二类医疗器械自查报告 篇1
一、自查目的
根据XX市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业自查工作的要求，我公司组织相关人员对经营的所有二类医疗器械进行了全面自查，以确保产品质量和使用安全。
二、自查内容
1. 经营资质与合法性
我公司具备合法有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围明确包括二类医疗器械。
所有供货单位和购货单位的资质均经过严格审核，确保合法合规。
2. 采购与验收管理
建立了完善的`采购管理制度，对供应商的资质和产品质量进行严格把关。
购进医疗器械时，严格按照规定进行验收，填写验收记录，并保存相关资料。
3. 储存与养护管理
仓库布局合理，分区明确，设有温湿度监控设备，确保储存条件符合规定。
定期对库存医疗器械进行盘点和养护，确保产品质量不受影响。
4. 销售与售后管理
销售过程中，严格按照相关法律法规和规定执行，确保产品流向可追溯。
建立了完善的售后服务体系，能够及时处理客户投诉和不良事件报告。
三、自查结果
通过全面自查，我公司在二类医疗器械的经营过程中，严格遵守相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。同时，我们也发现了在部分环节上存在的不足之处，如部分员工对医疗器械使用安全的培训不够深入等。
四、改进措施
1. 加强对员工的医疗器械使用安全培训，提高全员安全意识。
2. 完善内部管理制度，确保各项制度得到有效执行。
3. 加大日常检查力度，及时发现并纠正存在的问题。
4. 积极配合监管部门的工作，共同维护市场秩序和消费者权益。
二类医疗器械自查报告 篇2
一、自查背景
根据XX县食品药品监督管理局下发的《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》要求，我院高度重视，立即组织成立了自查小组，对全院的二类医疗器械使用情况进行了全面自查。
二、自查内容
1. 管理制度建立情况
我院已建立完善的二类医疗器械管理制度，包括：采购验收制度、出入库制度、保管和养护制度、医护人员岗位责任制度、安全卫生管理制度等。
各项制度均得到有效执行，并有相应的执行记录。
2. 采购与验收管理
我院严格按照国家相关法律法规和规定，从具有合法资质的供应商处采购二类医疗器械。
购进时，严格查验并索取相关资料，填写真实完整的验收记录，确保医疗器械的质量和使用安全。
3. 储存与养护管理
药库分区合理，按剂型分类摆放，整齐有序。
储存条件符合规定，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有必要的冷藏设备。
有专人负责医疗器械的日常养护工作，定期进行检查并记录。
4. 使用与安全管理
医护人员均经过专业培训，能够正确使用二类医疗器械。
建立了不良事件报告制度，如发生不良事件，能迅速查明原因并上报相关部门。
三、自查结果
通过全面自查，我院在二类医疗器械的`采购、验收、储存、养护、使用等方面均符合相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。
四、改进措施
1. 进一步加强医护人员对二类医疗器械使用安全的培训，提高安全责任意识。
2. 增加日常检查、监督的频次，及时发现并消除安全隐患。
3. 继续与上级部门保持密切联系，积极配合各项监管工作，共同营造安全、规范的医疗器械使用环境。
二类医疗器械自查报告 篇3
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
二类医疗器械自查报告 篇4
遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理
健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的.安全顺利开展。
二、明确岗位职责
严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求，对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的`顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
二类医疗器械自查报告 篇5
一、申请单位名称：广西工程医院
(一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。
几十年来，随着广西水电建设的开发，辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人，卫技人员ll6人，其中副高级职称8人，中级职称55人。医院科室设置齐全，设有广西各个水电施工工地上，l 9 7 6年，伴随着广西水电站的开工建设，职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔，即现今的河池市××县城南桥头。
广西工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。医技、功能科室8个。
多年来，医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势，为广西水电事业的蓬勃发展以及周边群众的.身体健康作出了应有的贡献。近几年来，职工医院年门诊量保持在5万多人次，住院病人20xx年产值在700万元左右。
1999年通过评审取得“爱婴医院”称号，20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。
(二)医疗技术水平
内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作，对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。
外科开展的手术项目：
1、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。
2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。
3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。
4、胃大切、胃癌手术治疗，乳腺癌、结肠肿瘤手术。
5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电碎石术。
6、四肢骨折、关节损伤手术治疗，重大骨科手术、腰椎间盘突出症手术、脊柱骨折固定术。以及二级综合医院所开展的常见手术治疗项目。皮肤性病科处理常见皮肤病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
妇产科开展盆腔脓肿手术、子宫全切术、卵巢肿瘤手术、子宫脱垂手术，外阴肿物切除术和各种计划生育手术、宫外孕手术，剖宫产等。激光、微波治疗各种妇科疾病，还能进行术等。
(三)主要医疗设备
医院目前拥有的主要医疗设备如下：
美国产cT机1台
500mAX线机l台
300mAX线机l台
自动洗片机1台
日本MA-4210型电脑尿液10项自动分析仪l台
日本东亚F-820型自动血细胞计数仪1台
意大利产科尼780型半自动生化分析仪1台
美国IL-501型Na+/k+分析仪1台
丹麦产MK3型全自动酶标仪1台
丹麦产wellwash4型自动洗板机l台
R80A型血液流变学(血粘度仪)1台
TM8803型多功能血液流变学测定仪1台
LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析仪1台
TG328A分析天平l台
美国百胜B型超声诊断仪1台.
韩国麦迪逊B型超声诊断仪1台
日本阿洛卡B型超声诊断仪1台
B超定位体外振波碎石仪1台
24小时动态心电图机1套
六导联心电图机1台
十二导联心电图机1台
纤维胃镜2台
电加热高压蒸汽灭菌器1台
一次性材料毁型机l台
救护车1辆
污水处理系统1套
除颤起搏监护仪2台
多参数监护仪5台
美国产PB呼吸机1台
麻醉同步呼吸机1台
微波综合治疗仪2台
尿道膀胱镜1台
液电碎石机1台
纤维导光乙状结肠镜1台
光纤喉镜1套
胎儿监护仪1台
多普勒胎心音监护仪2台
电动抢救洗胃机1台
二、拟设医院所在城区人口、经济和社会发展概况
拟设医院位于南宁市新成立的良庆区南宁市大沙田开发区银海大道68号，是良庆区与南宁市中心连接的咽喉要道，南北二级公路穿境而过。良庆区位于南宁市正南部，城区总面积1369平方公里，辖良庆镇、那马镇、大塘镇、南晓镇、那陈镇等5个镇和大沙田、沿海经济走廊等二个开发区，总人口20.8万人。与广西沿海“金三角”的钦州市相连，扼大西南出海通道之要冲，南北高速公路、二级公路穿境而过，处于广西沿海开放带向内陆扩展之过度区，属南北钦防经济圈的中心区域。20xx年，良庆区生产总值为20.39亿元。
三、拟设医院所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析
良庆区现有医疗卫生资源是各个镇卫生院、门诊部及个体诊所，目前还没有一家较具规模的二级以上医院，无法满足当地群众对医疗服务的需求。拟设医院座落在大沙田开发区，正是以自治区优势资源填补良庆区医疗卫生资源的空缺。同时辖区内驻有广西水电工程局的电力安装公司、基础公司、玉洞工业及生活基地、广西水电工程局大沙田中学等几个单位。
四、拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径
名称：广西水电医院
选址：南宁市号
功能：是以临床医疗服务为主，兼有疾病预防保健、科研、教学等功能。
任务：是以为南宁市良庆区的干部职工和社会群众提供临床医疗、预防保健、急诊救助服务为主，并继续为广西水电工程局职工及家属服务，为社会流动人口服务。同时根据当地卫生行政部门要求，参与突发公共卫生事件的医疗救助。
服务半径是以大沙田开发区为中心，向良庆区所辖各镇辐射。